L’Agenzia americana del farmaco ha approvato il 15 settembre 4 vaccini anti H1N1, sono tutti e quattro senza adiuvante, uno dei 4 è spray (endonasale) a virus vivi attenuati, ma è disponibile solo negli USA. Gli studi clinici su questi vaccini sono ancora in corso per cui abbiamo solo i dati relativi ad altri vaccini antinfluenzali prodotti dalle medesime case farmaceutiche prodotti con le stesse tecniche. Un fatto un po’ strano, perché l`antigene è diverso; sarebbe come autorizzare un nuovo farmaco sulla base di studi fatti su un altro farmaco, che magari ha in comune con il nuovo solo gli eccipienti e il fatto di appartenere alla stessa categoria.
Quanto ai dati sperimentali, non ci sembrano molto convincenti: i primi risultati pubblicati riguardano 240 adulti (18-64 anni), manca il braccio di controllo (per cui è difficile attribuire significato certo ai risultati) e il 45% dei soggetti arruolati aveva ricevuto anche il vaccino contro l`influenza stagionale (cosa che potrebbe interferire con la risposta immunitaria). Tre dei 4 vaccini approvati negli USA si possono somministrare anche ai bambini
Riguardo ai dati sui bambini, il 21 settembre è uscita una nota del Dipartimento malattie infettive del National Istitute of Health (NIH) di Bethesda, sui risultati preliminari relativi a numeri piccolissimi di bambini vaccinati con vaccini senza adiuvante (solo 25 bambini, tra i 7 e i 10 anni): il 76% (non molto) avrebbe avuto una buona risposta anticorpale al vaccino. I più piccoli avrebbero risposto male, il che sembra confermare la scarsa efficacia del vaccino antinfluenzale nei bambini più piccoli.
L’Agenzia del farmaco europea ha autorizzato il 30 settembre 2 vaccini anti H1N1, contengono entrambi un adiuvante: Focetria della Novartis contiene MF59 e Pandemrix della GlaxoSmithKline contiene AS03. Tutti e due gli adiuvanti sono a base di squalene (olio di pesce, derivato in particolare dallo squalo) anche se l`AS03 sembra più complesso, contiene anche altre sostanze.
Cosa sappiamo di questi due adiuvanti?
L`MF59 è utilizzato da anni in un vaccino della Novartis (Fluad) autorizzato dai 65 anni in su. Non ci risulta che abbia dato problemi particolari negli anziani vaccinati ma sull`uso di MF59 nei bambini esistono pochi e scarni studi, tanto che la stessa Novartis conclude nel 2008, che i dati sono insufficienti. La Novartis dice di avere tanti dati che garantiscono efficacia e sicurezza, quelli ripotati sulla scheda tecnica di Focetria riguardano 471 bambini vaccinati con un altro vaccino (contro il virus l`H5N1), non sono molti e lo studio non è accessibile.
Sull`AS03 i dati riportati sulla scheda tecnica di Pandemrix si riferiscono a studi fatti su un altro vaccino e i numeri riferiti ai bambini sono molto piccoli: ogni paragrafo in cui si parla di fasce di età pediatrica inizia dicendo "se la vaccinazione è considerata necessaria... " quasi a scaricarsi da ogni responsabilità.
Riguardo alle donne gravide, sulle schede tecniche di tutti e due i prodotti si dichiara che “non si dispone attualmente di dati sull’uso in gravidanza”.
Per quanto riguarda l’efficacia, poco sappiamo per ora dei nuovi vaccini. La quantità di anticorpi evocati dai prodotti “simili” a cui si fa riferimento, sarà la stessa? E poi la produzione di anticorpi non significa automaticamente che il vaccino proteggerà dalle complicazioni e dalla morte. Servono studi disegnati apposta Molti si chiedono come mai L`FDA, contrariamente all’EMEA, non abbia mai autorizzato vaccini con adiuvanti.
Quanto ai dati sperimentali, non ci sembrano molto convincenti: i primi risultati pubblicati riguardano 240 adulti (18-64 anni), manca il braccio di controllo (per cui è difficile attribuire significato certo ai risultati) e il 45% dei soggetti arruolati aveva ricevuto anche il vaccino contro l`influenza stagionale (cosa che potrebbe interferire con la risposta immunitaria). Tre dei 4 vaccini approvati negli USA si possono somministrare anche ai bambini
Riguardo ai dati sui bambini, il 21 settembre è uscita una nota del Dipartimento malattie infettive del National Istitute of Health (NIH) di Bethesda, sui risultati preliminari relativi a numeri piccolissimi di bambini vaccinati con vaccini senza adiuvante (solo 25 bambini, tra i 7 e i 10 anni): il 76% (non molto) avrebbe avuto una buona risposta anticorpale al vaccino. I più piccoli avrebbero risposto male, il che sembra confermare la scarsa efficacia del vaccino antinfluenzale nei bambini più piccoli.
L’Agenzia del farmaco europea ha autorizzato il 30 settembre 2 vaccini anti H1N1, contengono entrambi un adiuvante: Focetria della Novartis contiene MF59 e Pandemrix della GlaxoSmithKline contiene AS03. Tutti e due gli adiuvanti sono a base di squalene (olio di pesce, derivato in particolare dallo squalo) anche se l`AS03 sembra più complesso, contiene anche altre sostanze.
Cosa sappiamo di questi due adiuvanti?
L`MF59 è utilizzato da anni in un vaccino della Novartis (Fluad) autorizzato dai 65 anni in su. Non ci risulta che abbia dato problemi particolari negli anziani vaccinati ma sull`uso di MF59 nei bambini esistono pochi e scarni studi, tanto che la stessa Novartis conclude nel 2008, che i dati sono insufficienti. La Novartis dice di avere tanti dati che garantiscono efficacia e sicurezza, quelli ripotati sulla scheda tecnica di Focetria riguardano 471 bambini vaccinati con un altro vaccino (contro il virus l`H5N1), non sono molti e lo studio non è accessibile.
Sull`AS03 i dati riportati sulla scheda tecnica di Pandemrix si riferiscono a studi fatti su un altro vaccino e i numeri riferiti ai bambini sono molto piccoli: ogni paragrafo in cui si parla di fasce di età pediatrica inizia dicendo "se la vaccinazione è considerata necessaria... " quasi a scaricarsi da ogni responsabilità.
Riguardo alle donne gravide, sulle schede tecniche di tutti e due i prodotti si dichiara che “non si dispone attualmente di dati sull’uso in gravidanza”.
Per quanto riguarda l’efficacia, poco sappiamo per ora dei nuovi vaccini. La quantità di anticorpi evocati dai prodotti “simili” a cui si fa riferimento, sarà la stessa? E poi la produzione di anticorpi non significa automaticamente che il vaccino proteggerà dalle complicazioni e dalla morte. Servono studi disegnati apposta Molti si chiedono come mai L`FDA, contrariamente all’EMEA, non abbia mai autorizzato vaccini con adiuvanti.
Luisella Grandori
Responsabile vaccinazioni dell`Associazione Culturale Pediatri
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